მიმდინარეობს რეკონსტრუქცია
  • slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1


ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სტომატოლოგიური მასალების და სადიაგნოსტიკო საშუალებების) რეგისტრაციით დაინტერესებული პირების საყურადღებოდ!!!

6 აპრილი, 2020

საქართველოს მთავრობის 2020 წლის 3 აპრილის N217 დადგენილებით ცვლილება შევიდა ,,საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სისტემაში შემავალი საჯარო სერვისებისა და ადმინისტრაციული საქმისწარმოების განხორციელების განსხვავებული წესების დადგენის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2020 წლის 23 მარტის N184 დადგენილების მე-4 მუხლში. კერძოდ:

„1.ფარმაცევტული პროდუქტის I რიგის ,,ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციის, აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის და საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინების (მათ შორის, სტომატოლოგიური მასალების და სადიაგნოსტიკო საშუალებების) შემთხვევაში, ქვეყანაში საგანგებო მდგომარეობის დასრულებამდე, განაცხადების განხილვის ვადად განისაზღვროს ერთი თვე“.

შენიშვნა: აღნიშნული პუნქტის შესაბამისად, 2020 წლის 06 აპრილიდან ზემოაღნიშნული რეჟიმებით რეგისტრაციასთან დაკავშირებით წარმოდგენილი განცხადებების განხილვის ვადად განისაზღვრა ერთი თვე.

 

„2.კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისათვის და ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია-აღნუსხვისათვის კანონმდებლობით განსაზღვრული სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის მიღება შესაძლებელია განხორციელდეს ელექტრონული ვერსიის სახით.“

შენიშვნა: აღნიშნული პუნქტის შესაბამისად, კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისათვის და ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია-აღნუსხვისათვის კანონმდებლობით განსაზღვრული სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის წარმოდგენა შესაძლებელია როგორც მატერიალური, ისე ელექტრონული ფორმით. იმ შემთხვევაში, თუ წარმოდგენილი იქნება დოკუმენტაცია ელექტრონული ვერსიის სახით, ქვეყანაში საგანგებო მდგომარეობის დასრულების შემდეგ, ერთი თვის ვადაში სავალდებულოა მათი ორიგინალი დოკუმენტაციით ჩანაცვლება. წინააღმდეგ შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია გააუქმოს ამ წესით დარეგისტრირებული კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების რეგისტრაცია, რეგისტრაცია/აღნუსხვა.

 

„3.ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისათვის ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ვადის ათვლა გაგრძელდება ქვეყანაში საგანგებო მდგომარეობის დასრულებისთანავე.“

შენიშვნა: აღნიშნული პუნქტი მოქმედებს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დაინტერესებული პირი ვერ უზრუნველყოფს დოკუმენტაციის წარმოდგენას ამ რეჟიმისთვის კანონმდებლობით განსაზღვრულ ვადაში.

 

„4. სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ უზრუნველყოს 2020 წლის 2 აპრილამდე ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სტომატოლოგიური მასალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალებების (ტესტ-სისტემების)) რეგისტრაციისათვის წარდგენილი ორიგინალი დოკუმენტაციის განხილვა და დადებითი გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში, გამოსცეს ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტი, ხოლო დოკუმენტაციაში გამოვლენილი ხარვეზების შემთხვევაში, შეჩერდეს ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის პირველი პუნქტის ,,ვ“ ქვეპუნქტით, მე-9 და მე-10 პუნქტებით გათვალისწინებული სარეგისტრაციო პროცედურებისათვის განსაზღვრული ვად(ებ)ის დინება, გაგრძლედეს ქვეყანაში საგანგებო მდგომარეობის დასრულების შემდეგ და აღნიშნულის შესახებ წერილობით ეცნობოს დაინტერესებულ პირს.“

შენიშვნა: აღნიშნული პუნქტი ეხება მხოლოდ 2020 წლის 2 აპრილამდე  სააგენტოში  მოქმედი წესის შესაბამისად, წარმოდგენილ განცხადებისა და სარეგისტრაციო დოკუმენტაციასთან დაკავშირებულ ადმინისტრაციულ საქმისწარმოებას და გულისხმობს, რომ:

- თუ დაინტერესებული პირის მიერ წარმოდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოკუმენტაცია (რეჟიმის მიუხედავად) აკმაყოფილებს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებს, სააგენტო იღებს რეგისტრაციაზე დადებით გადაწყვეტილებას და გამოსცემს  ინდივიდუალურ ადმინისტრაციულ-სამართლებრივ აქტს;

- მოქმედი წესის შესაბამისად წარმოდგენილ დოკუმენტაციაში ადმინისტრაციულ და/ან სამეცნიერო-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზების შემთხვევაში, ჩერდება სარეგისტრაციო პროცედურებისთვის კანონით განსაზღვრული ვადების დინება და გაგრძელდება ქვეყანაში საგანგებო მდგომარეობის დასრულების შემდეგ. აღნიშნულის შესახებ სააგენტო წერილობით აცნობებს დაინტერესებულ პირს.

 

2020 წლის 6 აპრილიდან რეგულირების სააგენტოში დოკუმენტაციის მიღება განხორციელდება მხოლოდ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს კანცელარიის მიერ (მის.: ქ.თბილისი, აკ.წერეთლის გამზ.N144) ორშაბათს და ხუთშაბათს.

დაინტერესებული პირები თავისუფლდებიან სამინისტროს და სააგენტოს ელ-ფოსტებზე დოკუმენტაციის წარმოდგენის ვალდებულებისაგან.

 

2020 წლის 6 აპრილიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის, I რიგის ,,ბ“ ტიპისა და მე-2 რიგის ცვლილებების რეგისტრაციისათვის დოკუმენტაციის წარმოდგენა შესაძლებელია მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

© 2012 - 2020 სსიპ "სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის
რეგულირების სააგენტო" - ყველა უფლება დაცულია
Created by Artmedia